Det europeiske helsedataområdet (EHDS) – hvilke muligheter har vi?

—  Håpet er at vi i Norge og Norden klarer å bruke EHDS som en pådriver og motor, og ikke lar det bli en flaskehals! 

Slik åpnet leder av Health2B, Elen Høeg, onsdagens Health2B Open: Det Europeiske helsedataområdet – hvilke muligheter har vi.

Europa etablerer nå «Det europeiske helsedataområdet» (EHDS) – en av de mest ambisiøse satsingene på helsedata noensinne. Forordningen skal legge til rette for bedre tilgang til og bruk av primær og sekundær bruk av helsedata på tvers av landegrenser. EHDS er nå i en kritisk fra regelverk til praksis-fase – hvor de neste 2–3 årene blir avgjørende for tekniske standarder, nasjonal organisering og faktisk verdi for helsetjeneste, næringsliv og forskning.  

Health2B partnerne Roche og IQVIA, inviterte offentlige og private aktører onsdag 15. april, til Health2B for å diskutere EHDS.

Norsk helsedata vil bli mer attraktive – men også mer «konkurranseutsatt». Det ligger enorme muligheter i å forstå EHDS‑regimet, påpekte Høeg. 

Status og retning for EHDS sett med internasjonale briller – og hva det betyr for industri og forskning 

Kari Grimholt, healtcare systems and policy partner i Roche Norge og Mia Kråkstad; Healthcare Director IQVIA Norge, åpnet arrangementet med en introduksjon til temaet, før Richard Bergstrøm, visepresident  European Affairs i IQVIA presenterte internasjonal status og retning for EHDS – og hva det betyr for industri og forskning. Bergstrøm pekte på at EUs nye Biotech Act, som er et initiativ for å ta opp igjen innovasjonstakten fra EU, vil komme med betydelig politisk trykk og finansiering fungere som en motor for implementering av EHDS. Mens EHDS bygger datagrunnmuren, skal Biotech Act gjøre at data faktisk kan omsettes til innovasjon, klinikk og konkurransekraft.  

—  Forslaget til det nye Biotech Act er som et «EHDS on steroids» og vil komme med store muligheter for å styrke offentlig-privat samarbeid. Her er Health2B-partnerskapet godt rigget.

EHDS består av to sentrale pilarer: infrastruktur for primærbruk og sekundærbruk av helsedata. For primærbruk innebærer dette blant annet nye krav til elektroniske pasientjournalsystemer (EHR), som må tilpasses europeiske standarder for interoperabilitet og logging, samt nye krav til datakvalitet og selvsertifisering. 

Samtidig utvikles det løsninger for sikker identifisering og tilgang på tvers av landegrenser, inkludert mekanismer for autentisering av både pasienter og helsepersonell, samt deling av e-resepter. Disse kravene vil bli bindende over tid, og vil påvirke både leverandører og brukere av helseteknologi. 

Norge og EHDS 

Bente Andersen Sundlo, divisjonsdirektør informasjonsforvaltning og metode ved Helsedirektoratet, Christine Bergland, områdedirektør for helsedata og digitalisering i FHI, Rita Jostad Midthaug, seksjonsleder i Norsk Helsenett og Randi Tandle, områdedirektør for Direktoratet for medisinke produkter, presenterte sine perspektiver på deling og bruk av helsedata til forskning, innovasjon og analyse.

—  EHDS er ikke valgfritt, det kommer til å gjelde internt i Norge også, og det må vi ta innover oss, sa Bente Andersen Sundlo i Helsedirektoratet. 

Et sentralt tema var den standardiserte datamodellen OMOP (Observational Medical Outcomes Partnership Common Data Model), som skal strukturere helsedata på tvers av land og muliggjøre pålitelige analyser. Norsk helsenett (NHN) understreket at nasjonale e-helseløsninger må være EHDS-kompatible, og at de som nasjonal tjenesteleverandør kan legge til rette for EHDS-tilpasning i samarbeid med aktørene i sektoren. 

VALO – Et offentlig-privat samarbeid for datadeling på lungekreft 

Åslaug Helland, forskningsdirektør ved Institutt for kreftmedisin, OUS og professor ved UiOpresenterte VALO-prosjektet, et offentlig-privat samarbeid for datadeling på lungekreft  

 Prosjektet er en nordisk pilotanalyse av pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), der analyse basert på OMOP CDM er brukt på tvers av Danmark, Finland og Norge. 

I dag er mye av datainnsamlingen manuell – tidkrevende, dyrt og sårbart for feil. VALO viser at standardiserte strukturer for datadeling og analyse kan gi bedre innsikt i sykdomsforløp og behandling, og bygge modeller som kan skaleres i en europeisk kontekst.  

—  Alle kliniske data burde bli OMOP-transkribert med en gang – da hadde man spart både penger og tid, forklarte Helland.  

NUHA – deling av data på tvers av landegrenser 

Catherine Bjerke, ansvarlig for internasjonalt arbeid i OUS, presenterte den nordiske universitetssykehusalliansen (NUHA), – et samarbeid mellom alle universitetssykehusene i de nordiske hovedstedene. Prosjektet viser hvordan land med like helsesystemer kan samarbeide om å utnytte data på en effektiv og ansvarlig måte. 

—   NUHA er ikke løsningen på alt, men samarbeid på tvers gir raskere læring, deling av data og felles standarder. Vi er mange aktører som jobber mot et felles mål, men helhetlige løsninger tar ofte for lang tid. Pasientene våre kan ikke vente, og fagene utvikler seg raskere enn noen gang, informerte Bjerke under onsdagens Health2B Open.  

Fødererte europeiske helsedata i pediatri og sjeldenfeltet 

 Alexander D. Rowe og Sturla Owren Solheim, henholdsvis forsker og fagansvarlig for Bioinformatikk/Biobank og Overlege, begge ved Barne- og ungdomsklinikken OUS presenterte PHEMS-prosjektet (Pediatric Health Data Space), et konkret eksempel på at datadeling over landegrenser allerede er i gang og gir resultater. ECHO-arbeidsgruppen (som driver PHEMS-prosjektet) mottok midler for perioden 2023–2026, og har siden samlet over 14 partnere – universiteter, sykehus og bioteknologiselskaper fra 7 land. 

Gjennom OMOP-standarden har prosjektet delt kunnskap om sjeldne barnesykdommer, muliggjort genteapi basert på andre lands erfaringer, og etablert europeisk samarbeid om nyfødtscreening.  

Norge må rigge gode strategiske samarbeid 

Godt engasjement isalen gav god diskusjon rundt en rekke punkter inkludert sammenheng mellom arbeidet med Digital lommebok og helsedata, betydningen av finansiering, innvirkning på regulatoriske krav for og datadeling fra pasientjournaler og fremtidig rolle til norske kvalitetsregistre. Muligheten for samtykke til bruk av helsedata og ønsket om en «samtykkeboks» på Altinn eller HelseNorge ble igjen trukket frem.Selv om Norge står utenfor EU, vil EHDS sette standarden for dataadgang også i EØS. Er vi smarte og effektive, vil norske og nordiske helsedata kunne bli mer attraktive, norske leverandørene vil kunne få et større marked og pasientene få mer sømløse tjenester – både nasjonalt og internasjonalt. Men det krever at vi forstår EHDS-regimet godt og rigger gode, strategiske samarbeid.   

Har du innspill eller forslag til hvordan Health2B bør arbeide videre med dette temaet?  Vi hører gjerne fra deg: [email protected] 

Se opptak fra Health2b Open her